Celltrion(株)生物制药公司17日表示，已从欧洲药品管理局(EMA)获得了Ocrevus生物仿制药CT-P53 3期临床试验第1阶段的批准。
在这项3期试验中，Celltrion将对其CT-P53和Ocrevus的疗效、药代动力学和安全性进行比较研究，总共针对512名复发缓解型多发性硬化症患者。
然而，根据欧洲临床试验法规的修订，试验计划的批准对应于第1部分，其中包括临床设计和药物的审查。实际试验只有在获得第二部分的确认后才能进行，第二部分涉及参与国和机构的审查。
Ocrevus是由跨国制药公司罗氏(Roche)开发的一种重磅自身免疫性疾病治疗药物，用于治疗复发性多发性硬化症(RMS)和原发性进行性多发性硬化症(PPMS)等疾病。截至2022年，其全球销售额约为67亿美元。
随着最新的批准，Celltrion将继续在美国和欧洲进行CT-P53临床试验。在美国，Celltrion于今年6月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。
Celltrion的一位消息人士表示:“通过对所有适应症的批准，包括复发缓解型多发性硬化症以及原始产品批准的其他类型的多发性硬化症，我们可以预期市场扩张和销售增加。”
