美国食品和药物管理局周二批准了一项新工具，该工具使用基因测试来帮助评估某些人是否有患阿片类药物使用障碍的风险。
AutoGenomics的AvertD测试适用于正在考虑短期服用口服阿片类止痛药的成年人，比如在计划好的外科手术后。它只能开给以前没有使用过阿片类药物的人，而且患者必须同意进行测试。它不适合那些正在接受慢性疼痛治疗的人。
“阿片类药物危机是美国面临的最深刻的公共卫生问题之一，需要采取创新措施来预防、诊断和治疗阿片类药物使用障碍，包括评估发生这种疾病的风险，”FDA设备和放射健康中心主任杰夫舒仁博士在一份声明中说。“这一批准代表着FDA在预防新的OUD病例、支持治疗这种疾病和减少滥用阿片类镇痛药方面又迈出了一步。”
然而，一些专家对其在临床实践中的应用持怀疑态度，并警告说，它的一些局限性可能会产生意想不到的危险后果。
AvertD测试使用面颊拭子样本来分析15个基因标记，这些标记与大脑的奖励通路有关，并与成瘾有关。
但遗传学是一门“复杂的交易”，华盛顿大学医学院(University of Washington School of Medicine)精神病学和行为科学教授安德鲁·撒克逊(Andrew Saxon)博士说。“这不是一个简单的孟德尔遗传，一个基因发生突变，就会导致阿片类药物使用障碍。这是由许多不同的基因造成的。”
哥伦比亚大学梅尔曼公共卫生学院(Columbia University Mailman School of Public Health)教授凯瑟琳·凯斯(Katherine Keyes)博士的研究重点是精神病学和药物使用流行病学，她说，有证据表明，这些因素在不同的人口群体中会不同程度地出现，这使得它们很难在人口样本中被识别出来。
“因此，基于更广泛的科学文献，商业开发的OUD基因测试具有真正推动临床实践所需的有效性的可能性，似乎是一种延伸，”她说。“如果你只是问人们，‘你有家族成瘾史吗?’我假设，这将是一个比基因测试更好的风险分类器。”
撒克逊说，即使询问病人的药物使用史，特别是烟草使用史，也可能是有见地的。
如果基因检测过于依赖，检测结果的假阴性可能会让患者及其提供者对自己患上阿片类药物使用障碍的风险产生夸大的安全感，而假阳性可能会限制患者获得有用药物的机会。
在2022年10月的FDA咨询委员会会议上，这一风险-收益分析是关于该测试的讨论的核心，独立小组最终以11比2的投票结果反对该测试。
FDA随后与AutoGenomics合作修改测试。新批准的条款要求公司向医疗保健提供者提供适当使用该测试的培训，并进行一项大型研究，评估上市后的表现，并定期提交进展报告。
舒仁说，测试的信息“可以帮助那些担心接受阿片类药物治疗急性疼痛的患者做出更明智的决定”。“这些信息应作为完整的临床评估和风险评估的一部分;不应该单独使用它来做出治疗决定。”
根据美国卫生与公众服务部最近的调查数据，到2022年，美国约有600万12岁及以上的人患有阿片类药物使用障碍。近年来，药物过量死亡人数激增，其中约四分之三涉及阿片类药物。根据美国疾病控制与预防中心的数据，去年有超过8.3万人死于过量服用阿片类药物。
凯斯说:“我仍然认为处方阿片类药物仍然是阿片类药物使用障碍发展的一个突出风险因素。”“我只是鼓励临床医生看看文献，确保他们对产品的安全水平感到满意。”
