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2017年5月26日，法规(EU) 2017/746 (IVDR)生效，旨在对指令98/79/EC进行实质性修订，以保证高水平的安全和健康，同时支持创新。
随后，在2022年1月28日，法规(EU) 2022/112在欧盟官方公报上公布，其中包括:延长了法规(EU) 2017/746规定的过渡期，适用于由公告机构根据指令98/79/EC颁发证书的设备，并为首次进行安全评估的设备提供了足够的过渡期，需要公告机构根据法规(EU) 2017/746进行干预。
法规(EU) 2023/607于2023年3月20日在欧盟官方公报上发布，然后取消了根据指令98/79/EC合法投放市场的设备的销售结束日期。
然而，欧洲层面的各种讨论强调了一种值得高度关注的情况，因为实施IVDR的最后期限即将到来。事实上，就公告机构所指示的认证时间而言，似乎存在向公告机构提交档案的延迟情况，特别是D类ivd。
出于这些原因，卫生部作为体外诊断医疗设备的主管部门，考虑到这些产品的供应可能产生的任何关键问题，从而对公民的健康产生影响，已邀请，并附上日期为12月12日的说明:2023 .意大利体外诊断医疗器械制造公司加快适应共同体立法的进程，不要进一步拖延提交认证申请，特别是D类器械。
最后，该说明邀请经济经营者参与调查，该调查是“支持监测欧盟市场上医疗器械供应情况的研究”倡议的一部分。到2024年1月15日为止，可以参加此次调查。欲了解更多信息，请参阅:监测欧盟市场上医疗器械的可用性，为制造商提供咨询
