澳大利亚墨尔本2024年10月17日/美通社/——Telix Pharmaceuticals Limited （ASX: TLX, Telix，本公司）今天公布了截至2024年9月30日的季度（2024年第三季度）收入和运营业绩的最新情况。
收入更新，全年指引重申
未经审计的总收入约为1.35亿美元（2.01亿澳元）［1］)，主要来自Telix的前列腺癌成像产品Illuccix?在精准医疗（Px）业务部的销售。这比之前的数据增加了55%末季度（2023年第三季度：8700万美元或1.33亿澳元），比上一季度（2024年第二季度：1.24亿美元或1.89亿澳元）增长9%。
luccix在美国的销售收入约为1.31亿美元（1.95亿澳元）。
今年迄今为止，总收入[2]为3.74亿美元（5.65亿澳元）。
公司重申其2024年全年收入预期为4.9亿美元至5.1亿美元（7.45亿澳元至7.76亿澳元），比2023年全年增长48%至54%。
与2023年全年相比，2024年全年的研发支出预计将增长40%至50%，由产品销售收入提供资金。
收入预期是低的。适用于具有上市许可的司法管辖区批准的产品。（有关进一步信息，请参阅指南免责声明）.
2024年第三季度概述
随着Telix公司执行其销售和营销战略，推动采用，增加市场份额，巩固其在泌尿外科市场作为PSMA[3]成像领先供应商的地位，致力于在成像，手术干预和泌尿外科癌症治疗方面的创新，iluccix在美国的销售收入继续强劲增长。
公司进一步加强了现金储备，在投资者的大力支持下，发行了6.5亿澳元的可转换债券[4]。此次融资所得将用于加速公司诊断和治疗产品组合的关键临床开发项目，进行具有战略意义的并购交易，并投资于全球供应链和制造能力。
为了支持公司进一步扩大其北美制造业务的战略，Telix宣布以2.3亿美元的预付款收购RLS (USA) Inc .[5]，详情见Telix manufacturing Solutions的运营亮点。
Telix董事总经理兼集团首席执行官Christian Behrenbruch博士说：“我们在过去一个季度取得的成就巩固了Telix在放射性制药领域的领导地位。我们继续在治疗管道的多个后期资产中取得出色进展，同时准备在我们的精准医疗组合中商业化三种新的显像剂。Telix强劲的现金状况和盈利能力意味着该业务处于有利地位，可以在整个管道中寻求高价值机会，并投资于支撑商业剂量输送和长期价值创造的基础设施。”
在此期间，Telix宣布了一项业务重组，调整了四个业务部门的业务，以反映其作为一家以治疗为主导、致力于精准肿瘤学的放射性制药公司的重点。更新后的商业模式包括：治疗学、精准医学（诊断）、Lightpoint （MedTech）和Telix制造解决方案（TMS）。2024年全年财务业绩将按照此结构报告（Lightpoint包含在Precision Medicine中，用于财务报告目的）。
前列腺癌治疗，TLX591 (177卢索他单抗四乙基醚；在允许进行调查之后2024年4月获得美国食品和药物管理局（FDA）的新药（IND）申请，进行ProstACT GLOBAL III期试验[6]目前正在美国的第一个站点招募患者亚太地区各地点正在进行的患者给药。目前的招募主要集中在招募试验的第一部分，一项30名患者的安全和制造/CMC[7] 引入队列。
在本季度，该公司参加了与FDA的多学科会议，以调整ProstACT GLOBAL的第二部分，这是该试验的随机化治疗扩展部分。这包括对主要和次要终点、患者入组策略的积极咨询，并结合最近报道的其他PSMA放射性核素治疗mCRPC[8]研究的关键设计学习，目的是降低试验的风险。
肾癌治疗，TLX250 (177Lu-girentuximab): TLX250在晚期透明细胞肾细胞癌患者中的II期STARLITE-2试验[9]建立了TLX250与纳武单抗联合使用时的最大耐受剂量（MTD）。Telix打算很快提供更新E和这些初始给药队列的中期数据。预计该试验将在结束前在MTD进行扩展队列。
脑癌治疗，TLX101 (131I-iodofalan或131I-IPA): 该公司的IPAX-1 I期试验于2009年发布Neuro-oncology进步,有限公司证实了TLX101联合外束放射治疗（EBRT）治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和耐受性，以及早期疗效。胶质母细胞瘤是原发性脑癌最常见和侵袭性的形式[10]． 的IPAX-2[11]和IPAX-Linz[12]一线及复发性GBM的临床试验继续给病人用药。
精准医疗（Px）
精准医疗业务的重点是Telix显像剂的商业化，这是告知治疗决策和选择治疗患者的关键。在过去的一个季度中，公司在全球范围内推进了几种产品的监管申请：
前列腺癌显像，TLX007-CDx；FDA接受了一种用于制备PSMA-PET的新型专有冷试剂盒的新药申请（NDA）[13]前列腺癌的影像学检查。PDUFA的[14]目标日期是2025年3月24日。如果获得批准，这将显著改变PSMA-PET的患者可及性和生产灵活性前列腺癌成像也是唯一的选择ngside Illuccix。
肾癌成像，TLX250-CDx （Zircaix?）[15]，89Zr-girentuximab): Telix正在按计划于2024年11月重新提交其肾癌显像剂的生物制剂许可申请（BLA）与先前的指导相一致，和co计划于2025年在美国进行全面商业发射[16]．
Telix宣布，Cardinal Health, Inc.将成为一家商业放射性药物分销商，在美国供应单位剂量的成品Zircaix[17]，但需获得监管部门的批准。与此同时，TLX250-CDx的扩展获取（EAP）和命名患者（NPP）项目继续在美国、澳大利亚和欧洲的一个未满足患者需求的重要领域为患者提供剂量。EAP在美国的20个站点处于激活状态，其他站点正在激活中。
III期ZIRCON试验的主要结果发表在《柳叶刀肿瘤学》（the Lancet Oncology）上，其中发现TLX250-CDx是一种一流的实验性PET剂，在检测和表征不确定肾肿块患者的透明细胞肾细胞癌方面具有很高的准确性[18]。
脑癌成像，TLX101-CDx, (Pixclara?[19]，18F-floretyrosine或18F-FET)：一种用于成人和儿童患者治疗相关变化的进展性或复发性胶质瘤（脑癌）的PET诊断试剂已向FDA提交了NDA。在获得监管部门批准后，Telix计划于2025年在美国全面商用。TLX101-CDx目前用于IPAX-2和IPAX-Linz治疗研究作为伴随诊断。TLX101-CDx的EAP已经在美国开放，并正在招募患者。
illumcix全球监管意见书：经过漫长的行政审查和延迟的时钟停止后，德国联邦药物和医疗器械研究所（Bundesinstitut f
Telix制造解决方案（TMS）
TMS是一个全球性的设施网络，用于在全球范围内生产和交付患者剂量。它的重点是建设制造能力，改进大规模生产精准药物和疗法的技术和流程。TMS与主要同位素供应链和区域分销伙伴密切合作，以实现这一目标。
收购RLS (USA) Inc：公司宣布收购美国航空公司RLS唯一联合委员会认可的放射药学网络分销PET， SPECT［20］治疗性放射性药物。此次收购将显著扩大Telix在北美的制造业务，并为下一代无线射频组奠定基础整个生产网络使Telix和selec受益战略商业合作伙伴。购买价格包括预付现金对2.3亿美元和递延现金的考虑对价最高可达2000万美元取决于某些里程碑的成就。此次收购预计将于2025年第一季度完成。
良好生产规范（GMP）和批发商分销授权（WDA）认证：比利时所有三家生产工厂的现场检查都已成功完成。Herstal和li
