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原子是0。辅助治疗葡萄膜黑色素瘤的唯一有效的3期试验
与观察相比，该试验将评估tebentafusp辅助治疗是否可以降低复发风险
牛津郡，英格兰和康肖霍肯，宾夕法尼亚州。欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）是一家独立的临床癌症研究组织，专注于提高患者的癌症治疗标准，以延长生存期和提高生活质量，以及Immunocore Holdings plc(纳斯达克：IMCR（“Immunocore””或“Company””）是一家商业阶段的生物技术公司，开拓并提供变革性免疫调节药物，从根本上改善癌症、传染病和自身免疫性疾病患者的预后，今天宣布在眼黑色素瘤（ATOM）的3期辅助试验中随机分配第一位患者，研究tebentafusp作为葡萄膜黑色素瘤辅助治疗的安全性和有效性。
EORTC领导的这项开放标签、国际、多中心试验的主要目的是与观察结果相比，评估tebentafusp是否可以预防或延迟复发高风险的原发性眼（葡萄膜）黑色素瘤患者的复发。Tebentafusp在38个国家被批准用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的成人患者，品牌名称为KIMMTRAK?。
“我很高兴ATOM的第一个患者已经被招募。ATOM研究协调员Paul Nathan教授说：“这一里程碑反映了EORTC黑色素瘤组试验团队、Immunocore的同事和我们的试验地点的重大努力。”“该研究解决了一个关键问题- tebentafusp对HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤患者的益处是否会转化为接受原发性葡萄膜黑色素瘤治疗且复发风险高的患者复发风险的显着降低。
该试验预计将招募290名HLA-A*02:01阳性的葡萄膜黑色素瘤患者，这些患者已接受手术或放疗的最终治疗。符合条件的患者将以1:1的比例随机分配到两组中的一组：tebentafusp（单药治疗）治疗6个月或直到疾病复发或观察。次要目标包括总生存期、安全性和耐受性，而探索性目标包括循环肿瘤DNA （ctDNA）作为残留疾病标志物的评估，以及健康相关生活质量的比较。
Immunocore首席医疗官Mohammed Dar说：“尽管进行了明确的局部治疗，但大约50%的患者最终会复发并转移性疾病。在初次治疗后研究辅助替本他福的目的是为了防止未来的复发。考虑到目前在这种情况下没有标准的治疗方案，降低患者在对原发疾病进行最终治疗后复发的可能性将是治疗方面的一项突破性进展
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一个关于ATOM 3期试验
原子(NCT06246149;2023-510333-28-00)是一项eortc主导的随机开放标签国际多中心iii期优势临床试验，旨在前瞻性评估tebentafusp辅助治疗与观察相比是否能提高无复发生存期。预计在三年内，共有290名患者入组，从13个国家开始，并有可能进一步扩大。
试验中实验性治疗策略的目标是确定辅助tebentafusp是否可以降低复发风险-与观察相比-在接受原发性葡萄膜黑色素瘤明确治疗和复发风险高的患者中。
纳入研究的患者必须接受过原发性眼黑色素瘤的明确治疗，包括手术或放疗；复发风险高；HLA-A*02:01阳性；具有良好的性能状态（ECOG 0/1）；以及足够的器官功能。符合条件的患者将按1:1随机分组，接受每周一次的替本他福普（作为单药治疗）积极治疗或观察。患者将接受6个月的替本他福，或直到复发。
次要目标是比较总生存期，并进一步证明tebentafusp的安全性和耐受性。
探索性目标包括比较治疗组与健康相关的生活质量，以及评估循环肿瘤DNA （ctDNA）作为残留疾病存在的生物标志物的作用。
一个关于葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的疾病，起源于眼部色素沉着的葡萄膜道，在欧洲的发病率估计为每百万人4.4例1。高达50%的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发展为转移性疾病2。转移通常在原发肿瘤治疗后的中位数3 - 5年内出现，转移性疾病的治疗通常以姑息治疗为目的。不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后较差，在KIMMTRAK之前没有批准的治疗方法。
很少有研究测试了在葡萄膜黑色素瘤中使用辅助治疗，而且没有一项研究导致治疗标准的任何改变，这反映了缺乏针对这种疾病的活性药物。
关于imtac ?分子对癌症的作用
免疫核心的专有T细胞受体（TCR）技术产生了一类新的双特异性生物制剂，称为ImmTAC（免疫动员单克隆TCR抗癌）分子，旨在重新引导免疫系统识别和杀死癌细胞。ImmTAC分子是一种可溶性tcr，用于识别具有超高亲和力的细胞内癌症抗原，并通过抗cd3免疫激活效应功能选择性杀死这些癌细胞。基于已证实的T细胞浸润人类肿瘤的机制，imtac的作用机制具有治疗血液学和实体肿瘤的潜力，无论突变负担或免疫浸润，包括免疫“冷”低突变率肿瘤。
一个布特EORTC
欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）是一个学术临床研究组织，它联合了全球的临床癌症研究专家，为癌症患者确定更好的治疗方法，以延长生存期和提高生活质量。EORTC的网络包括来自50个国家917个机构的3400多名合作者，涉及癌症治疗和研究。EORTC进行转化研究和2期和3期试验，为治疗策略和生活质量提供了综合方法。EORTC总部是一个独特的国际临床研究基础设施，位于比利时布鲁塞尔，从那里协调和运行各种活动。
如欲了解更多详情，请浏览铁路运输局网页：www.eortc.org
一个布特Immunocore
Immunocore是一家处于商业阶段的生物技术公司，致力于开发一种新型的TCR双特异性免疫疗法，称为ImmTAX（免疫动员单克隆TCR抗X疾病），旨在治疗多种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。利用其专有的、灵活的、现成的ImmTAX平台，Immunocore正在多个治疗领域开发深度管道，包括肿瘤、传染病和自身免疫性疾病的9个活跃临床和临床前项目。该公司最先进的肿瘤TCR治疗药物KIMMTRAK已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国被批准用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的成人患者。
免疫核心前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款意义上的“前瞻性陈述”。“可能”、“将”、“相信”、“预计”、“计划”、“预计”、“估计”、“u201d”及类似表达（以及其他提及未来事件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于关于kimtrak治疗mUM的市场和治疗潜力的陈述；KIMMTRAK和公司其他候选产品的预期临床益处，包括预防或延迟原发性葡萄膜黑色素瘤患者的复发；Immunocore候选产品（包括KIMMTRAK）的价值主张，包括对潜在患者群体和市场机会的预期；kimtrak的未来发展计划；以及对Immunocore现有和计划中的临床试验（包括ATOM试验及其进一步扩大的潜力）的设计、进展、时间、范围和结果的期望。任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的内容产生重大不利差异，其中许多超出了公司的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于宏观经济状况恶化对公司业务、财务状况、战略和预期里程碑的影响，包括免疫核心进行正在进行和计划中的临床试验的能力；免疫核心获得当前或未来候选产品的临床供应或KIMMTRAK或任何未来批准产品的商业供应的能力，包括由于卫生流行病或流行病、乌克兰战争、中东冲突或全球地缘政治紧张局势的结果；获得和维持其候选产品（包括KIMMTRAK）的监管批准的能力；Immunocore继续建立和扩大商业基础设施以及成功推出、营销和销售KIMMTRAK和任何未来获批产品的能力和计划；未来，Immunocore有能力成功扩展已批准的KIMMTRAK适应症，或在其他地区获得KIMMTRAK的上市许可；任何当前或计划中的临床试验的延迟，无论是由于患者入组延迟还是其他原因；Immunocore成功证明其候选产品的安全性和有效性，并及时获得其候选产品批准的能力（如果有的话）；市场机会方面的竞争；在临床前研究或临床试验中观察到意外的安全性或有效性数据；监管机构的行动，可能影响临床试验的启动、时间和进展或未来的监管批准；在宏观经济条件恶化的情况下，包括通货膨胀、利率和不利的总体市场条件，以及乌克兰战争、中东冲突和全球地缘政治紧张局势对免疫核心的影响，免疫核心是否需要并有能力以优惠条件或根本无法获得额外资金；免疫核心公司或其合作伙伴正在开发的KIMMTRAK或其任何候选产品获得、维持和执行知识产权保护的能力；以及Immunocore目前和未来的合作、伙伴关系或许可安排的成功。这些和其他风险和不确定性在Immunocore向美国证券交易委员会提交的文件中的“风险因素”部分有更详细的描述，包括Immunocore于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的最新10-K表格年度报告，以及对潜在风险、不确定性的讨论。以及公司随后向美国证券交易委员会提交的文件中的其他重要因素。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，除法律要求外，公司不承担更新此信息的义务。
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1Virgili G, Gatta G, Ciccolallo L, Capocaccia R, Biggeri A, Crocetti E，等。欧洲葡萄膜黑色素瘤的发病率。2007年眼科。https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2007.01.032。
[2]张建军，李建军，李建军，等。葡萄膜黑色素瘤的临床研究进展[j]。Arch Ophthalmol 2009。https://doi.org/10.1001/archophthalmol.2009.208。
