加利福尼亚州拉霍亚，2024年12月5日（环球新闻）——MediciNova, Inc.是一家生物制药公司，在纳斯达克全球市场（纳斯达克股票代码：MNOV）和东京证券交易所标准市场(代码：4875)今天宣布，该公司MN-166 （ibudilast）治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的COMBAT-ALS 2b/3期临床试验的研究更新和中期分析结果将在2024年12月6日至8日在加拿大蒙特利尔举行的第35届ALS/MND国际研讨会上公布。
题为“MN-166（伊布司特）治疗ALS的COMBAT-ALS 2b/3期试验：试验更新和中期分析结果”的报告（摘要# 302）的亮点包括：
研究更新：截至2024年11月15日，共有217名参与者入组，其中183名参与者被分配到MN-166组或安慰剂组。
预先定义的中期分析是co归纳为e评估6个月间的相关性第n和12个月NTH数据并评估12个月第n期双盲试验设计。
来自完整分析集的6个月时ALSFRS-R数据的患者子集NTHS和至少一个6个月后第n个数据点。6个月和12个月时功能与生存综合评估（CAFS）评分的相关性分析修改后的CAFS评分和ALSFRS-R评分均为e通行。
6个月间第n和12个月第n个数据为CAFS评分（0.71）、修正CAFS评分（0.70）和ALSFRS-R（0.69）。[注：括号内数值为Spearman秩相关系数]
球评分（0.74）、精细运动评分（0.71）和大运动评分（0.67）也呈正相关，但呼吸评分无正相关。[注：括号内数值为Spearman秩相关系数]
中期分析结果由外部独立的数据安全Mo进行审查和验证监督委员会（DSMB），该委员会建议试验公司按照协议继续。
MediciNova首席营销官兼董事Kazuko Matsuda评论说：“中期分析显示，6个月的妊娠期和妊娠期之间存在正相关
第n和12个月
n数据。我们公司
考虑到治疗期的变化，决定去
按照目前的治疗方案继续试验
基于DSMB的建议。我们相信这些结果对于设计像ALS这样快速发展的疾病的研究是有价值的。截至2024年11月中旬，已有200多名患者入组，180多名患者被分配
继续积极参加战斗- als研究，我们预计在2025年6月完成患者分配，2026年预计获得试验结果。同时，我们一直在支持co
对那些希望离开的病人继续进行治疗
6个月后继续MN-166治疗
通过FDA的扩展准入计划（EAP）进入第n个开放标签阶段。明年，美国国立卫生研究院资助的大规模扩展获取计划试验将开始，我们期待有机会为更多的ALS患者提供MN-166。”
一个关于MN-166（异丁司特）
MN-166 （ibudilast）是一种小分子化合物，可抑制4型磷酸二酯酶（PDE4）和炎性细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）。用于治疗神经退行性疾病，如ALS（肌萎缩性侧索硬化症）、进行性MS（多发性硬化症）和DCM（退行性颈脊髓病）的临床开发已进入后期；目前也在研发用于胶质母细胞瘤、长COVID、CIPN（化疗诱导的周围神经病变）和物质使用障碍。此外，MN-166（布司特）在有发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）风险的患者中进行了评估。
一个布特MediciNova
MediciNova, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，开发用于炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法的广泛后期管道。基于MN-166（布迪司特）和MN-001（替鲁司特）两种具有多种作用机制和强安全性的化合物，MediciNova有11个临床开发项目。MediciNova的主要药物MN-166 （ibudilast）目前正处于治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和退行性脊髓病（DCM）的3期临床阶段，并已进入治疗进行性多发性硬化症（MS）的3期临床阶段。MN-166 （ibudilast）也正在长期COVID和物质依赖的2期试验中进行评估。MN-001（替鲁司特）在特发性肺纤维化（IPF）的2期试验中进行了评估，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的2期试验正在进行中。MediciNova在通过政府拨款获得研究者赞助的临床试验方面有着良好的记录。
本新闻稿中的陈述不具有历史性质在1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款范围内制定前瞻性声明。这些前瞻性陈述包括但不限于有关MN-166、MN-001、MN-221和MN-029的未来发展和疗效的陈述。这些前瞻性陈述可能在之前、之后或以其他方式包括“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可以”、“可能”、“将”、“将”、“考虑”、“计划”或类似的词语压力。这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性，可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述所表达或暗示的内容产生重大差异的因素包括，但不限于，为MN-166、MN-001、MN-221和MN-029的开发获得未来合作伙伴或赠款资金的风险，以及在需要时筹集足够资金以资助MediciNova的运营和公司的风险对临床开发的贡献，临床试验中固有的风险和不确定性，包括与临床试验相关的潜在成本，预期时间和风险，旨在满足FDA指导和进一步开发的可行性考虑到这些因素，产品开发和商业化风险，临床试验结果是否能预测产品开发后期结果的不确定性，延迟或未能获得或维持监管批准的风险，依赖第三方检测的风险感知和资助临床试验，与候选产品知识产权相关的风险以及捍卫和执行此类知识产权的能力，MediciNova所依赖的第三方失败的风险开展其临床试验并制造其候选产品以达到预期效果，由于临床试验的开始、注册、完成或分析延迟或有关临床试验设计充分性或临床试验执行的重大问题而导致的成本增加和延误的风险，以及向监管机构提交预期申请的时间，MediciNova与第三方的合作，是否有足够的资金来完成产品开发计划，MediciNova是否有能力为项目获得第三方资金并在需要时筹集足够的资金，以及MediciNova向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括截至2023年12月31日的10-K表格年度报告，以及随后的10-Q表格定期报告和8-K表格当前报告。不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述说明仅从本协议日期起生效。MediciNova不承担任何修改或更新这些前瞻性陈述的意图或义务。
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大卫·h·克林博士
首席商务官
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